GMP潔凈車間裝修工程潔凈度等級(jí)要求

GMP 潔凈車間空氣潔凈度等級(jí)， “藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”(GMP）中規(guī)定： 藥品生產(chǎn)的潔凈廠房內(nèi)的生產(chǎn)環(huán)境參數(shù)如： 溫度和相對(duì)濕度以及壓差等均是由生產(chǎn)工藝決定的， 一般溫度為 18 ~24 ℃ ℃， 相對(duì)濕度為 45%~65%。 在“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”(GMP）的實(shí)施指指南中規(guī)定的比較具體。即藥品生產(chǎn)潔凈廠房中的溫度和相對(duì)濕度是以穿潔凈工作服的操作人員不產(chǎn)生不舒服、 不舒適為基準(zhǔn)的。

無菌藥品的生產(chǎn)所需的潔凈區(qū)可以分為四個(gè)級(jí)別

A 級(jí)： 高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū)， 如灌裝區(qū)、 放置膠塞桶和與無菌制劑直接接觸的敞口包裝容器的區(qū)域及無菌裝配或連接操作的區(qū)域， 應(yīng)當(dāng)用單向流操作臺(tái)（罩）維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。 單向流系統(tǒng)在其工作區(qū)域必須均勻送風(fēng)， 風(fēng)速為 0.36-0.54m/s（指導(dǎo)值）。 應(yīng)當(dāng)有數(shù)據(jù)證明單向流的狀態(tài)并經(jīng)過驗(yàn)證。 在密閉的隔離操作器或手套箱內(nèi)， 可使用較低的風(fēng)速。

B 級(jí)： 指無菌配制和灌裝等高風(fēng)險(xiǎn)操作 A 級(jí)潔凈區(qū)所處的背景區(qū)域。

C 級(jí)和 D 級(jí)： 指無菌藥品生產(chǎn)過程中重要程度較低操作步驟的潔凈區(qū)。

以上各級(jí)別空氣懸浮粒子的標(biāo)準(zhǔn)與 ISO14644-1 中潔凈度等級(jí)(以≥0.5μm 和≥5μm的懸浮粒子為限度標(biāo)準(zhǔn))的關(guān)系

● 潔凈度 A 級(jí)用于高風(fēng)險(xiǎn)作業(yè)區(qū)， 如： 灌裝區(qū)、 放膠塞區(qū)、 敞口包裝容器區(qū)和無菌裝配區(qū)等區(qū)域。 其單向流區(qū)工作區(qū)必須均勻送風(fēng)， 其風(fēng)速為 0.36 m/s ~0.54 m/s。 確認(rèn) A級(jí)， 每個(gè)測點(diǎn)的采樣量不得少于 1 m3；潔凈度為 ISO 4.8 級(jí)， 并以≥5.0 μm 懸浮粒子的濃度為限度標(biāo)準(zhǔn)。 采樣管的長度要短， 以免≥5.0 μm 的粒子沉降， 影響測試結(jié)果。 單向流應(yīng)采用等動(dòng)力采樣。

● 潔凈度 B 級(jí)用于潔凈度 A 級(jí)區(qū)域的背景區(qū)域。 靜態(tài)潔凈度為 ISO 5 級(jí)。

● C 級(jí)和 D 級(jí)用于無菌藥品生產(chǎn)過程中工藝要求潔凈較低的區(qū)域。 C 級(jí)靜態(tài)和動(dòng)態(tài)分別為 ISO 7 級(jí)和 ISO 8 級(jí)。 D 級(jí)靜態(tài)為 ISO 8 級(jí)。

● 動(dòng)態(tài)可采用培養(yǎng)基模擬灌裝過程以證明達(dá)到動(dòng)態(tài)潔凈度級(jí)別。