對(duì)于無(wú)菌醫(yī)療器械注冊(cè)企業(yè)來(lái)說(shuō)，潔凈車(chē)間空調(diào)系統(tǒng)的能耗是主要成本之一，當(dāng)生產(chǎn)不飽和或是較長(zhǎng)節(jié)假日時(shí)，是否能夠停掉潔凈車(chē)間空調(diào)系統(tǒng)是問(wèn)到比較高頻的事項(xiàng)。本文為大家?guī)?lái)的是有關(guān)次問(wèn)題的藥監(jiān)回復(fù)。

      山東亞太凈化工程有限公司專(zhuān)注于提供凈化工程、無(wú)塵車(chē)間、恒溫恒濕車(chē)間、實(shí)驗(yàn)室、醫(yī)院手術(shù)室、中央空調(diào)系統(tǒng)等工程產(chǎn)品及凈化車(chē)間裝飾裝修解決方案，業(yè)已成長(zhǎng)為一家從設(shè)計(jì)到施工的凈化工程服務(wù)商，能提供從車(chē)間的規(guī)劃設(shè)計(jì)，方案實(shí)施等服務(wù)。山東亞太凈化工程有限公司的立足點(diǎn)是為提高中國(guó)企業(yè)的生產(chǎn)環(huán)境，讓不同的企業(yè)生產(chǎn)出更具競(jìng)爭(zhēng)力的產(chǎn)品提供高品質(zhì)的服務(wù)，不斷提升自己的專(zhuān)業(yè)技術(shù)及服務(wù)質(zhì)量，在不久的將來(lái)使自己的產(chǎn)品與服務(wù)成為業(yè)界優(yōu)先。

1.無(wú)菌醫(yī)療器械注冊(cè)企業(yè)，是否可以停用空調(diào)系統(tǒng)？

首先，法規(guī)未禁止停機(jī)；其次，多數(shù)企業(yè)都間或有生產(chǎn)不飽和或者其它原因停機(jī)的情況。法規(guī)的規(guī)定是企業(yè)在生產(chǎn)產(chǎn)品時(shí)，潔凈環(huán)境要達(dá)到相信的潔凈度、溫濕度、壓差、照度等要求，只要企業(yè)能做到、并確認(rèn)做到生產(chǎn)產(chǎn)品時(shí)，滿(mǎn)足要求就行。當(dāng)然，請(qǐng)保留足夠說(shuō)服力的證據(jù)。

2.無(wú)菌潔凈車(chē)間空氣凈化系統(tǒng)如停機(jī)，是否需要必要的驗(yàn)證或測(cè)試后再次開(kāi)啟？

根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》無(wú)菌附錄有關(guān)要求，若停機(jī)后再次開(kāi)啟空氣凈化系統(tǒng)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行必要的測(cè)試或驗(yàn)證，以確認(rèn)仍能達(dá)到規(guī)定的潔凈度級(jí)別要求。

      山東亞太凈化工程有限公司的業(yè)務(wù)范圍包括室內(nèi)環(huán)境系統(tǒng)整體規(guī)劃設(shè)計(jì)、安裝、10級(jí)到30萬(wàn)級(jí)潔凈系統(tǒng)工程、中央空調(diào)系統(tǒng)工程、 恒溫恒濕系統(tǒng)及自控工程、防靜電系統(tǒng)工程設(shè)備動(dòng)力、照明配電系統(tǒng)設(shè)計(jì)安裝;無(wú)塵室、無(wú)塵車(chē)間、環(huán)氧樹(shù)脂自流坪、防靜電PVC地板、高架地板工程;壓縮空氣、超純氣體、真空、純水等工藝管道的設(shè)計(jì)安裝;辦公裝修裝飾工程等等。